廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關(guān)事項的通知（征求意見稿）
來源：廣東省藥監(jiān)局【發(fā)布日期：2017-02-13】 點擊數(shù)：70353
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化、集約化發(fā)展，并確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，落實《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號）和國務(wù)院醫(yī)改辦等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）（以下簡稱“兩票制”）的要求，切實解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品委托儲存、配送過程中存在的困難與問題，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、關(guān)于藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)
（一）鼓勵有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的社會物流企業(yè)（社會物流是指不具有藥品經(jīng)營許可相關(guān)資質(zhì)的物流企業(yè)）。開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)的社會物流企業(yè)必須符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1），確保開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)過程中的藥品質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“委托方”）可根據(jù)《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》對擬委托物流企業(yè)進(jìn)行審計，選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品現(xiàn)代物流服務(wù)企業(yè)（以下簡稱“受托方”）進(jìn)行委托儲存、配送藥品。
（二）已獲準(zhǔn)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，并于2017年底前按《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》完成整改。
（三）受托方開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)時應(yīng)符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡稱“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計及監(jiān)管部門的檢查。 （四）符合上述標(biāo)準(zhǔn)并接受委托儲存的，省局在官方網(wǎng)站上同時公示委托方、受托方名稱、地址及委托范圍等信息。
二、關(guān)于藥品委托儲存、配送
（一）受托方開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)，必須接受合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)委托，委托方、受托方企業(yè)雙方應(yīng)簽訂包含委托儲存詳細(xì)地址、委托儲存、配送藥品的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經(jīng)營范圍和許可認(rèn)證證書有效期。
（二）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，藥品經(jīng)營許可證倉庫地址應(yīng)變更至受托方企業(yè)倉庫地址（自設(shè)特殊藥品倉庫除外），不得另設(shè)倉庫。委托方企業(yè)應(yīng)將經(jīng)營范圍內(nèi)所有藥品的儲存、配送業(yè)務(wù)全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲存、配送。
（三）省外藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省設(shè)立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國內(nèi)總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同藥品生產(chǎn)企業(yè)（下同），其委托省內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存和配送藥品的，委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報省局（見附件2），并抄報所在地級以上市局，符合條件的，由省局掛網(wǎng)公示。
（四）委托方應(yīng)根據(jù)GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，配置與受托方的倉儲管理系統(tǒng)有效對接的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到受托方的倉儲管理系統(tǒng)。對委托方進(jìn)行檢查時，應(yīng)依據(jù)委托方與受托方簽定的合同或質(zhì)量保證協(xié)議對其重點檢查質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、崗位人員、設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)是否符合GSP等規(guī)定及管理實際，藥品質(zhì)量審核是否符合要求，購銷藥品的票、賬、貨、款是否一致等。受托方計算機(jī)系統(tǒng)還應(yīng)具備數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)對接能力，并建立相應(yīng)的管理制度，明確信息對接的管理要求及管理責(zé)任。
（五）受托方要嚴(yán)格按照GSP等規(guī)定的要求在受托范圍內(nèi)儲存、配送藥品。在計算機(jī)系統(tǒng)管理下，實現(xiàn)其倉儲管理系統(tǒng)與委托方的業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關(guān)數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、退貨、召回等過程進(jìn)行管理和控制。承擔(dān)多家委托業(yè)務(wù)的，受托方應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應(yīng)根據(jù)委托方通過信息系統(tǒng)發(fā)出的指令進(jìn)行儲存、配送操作。
（六）委托方應(yīng)加強對受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。對審計中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP等規(guī)定、不符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的情形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時報省局及所在地級以上市局。
（七）省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲存、配送協(xié)議的，或藥品批發(fā)企業(yè)已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲存?zhèn)}庫并按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉(zhuǎn)出；委托方終止委托儲存、配送協(xié)議或變更受托方的，委托方、受托方應(yīng)將重新委托報告連同原委托方同意取消委托業(yè)務(wù)的資料報省局，并抄報所在地級以上市局，由省局掛網(wǎng)公示。
（八）委托方不得采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品。
（九）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托省外藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，應(yīng)將有關(guān)情況報送省局及所在地級以上市局；如需省局出具同意委托的批復(fù)，應(yīng)報相應(yīng)業(yè)務(wù)監(jiān)管處室辦理。
三、關(guān)于日常監(jiān)管
（一）按照屬地管理的原則，對開展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)的，由委托方、受托方所在地級以上市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管，必要時，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門可對受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸監(jiān)管，切實履行監(jiān)管職責(zé)。對委托方，重點檢查是否存在在監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場所儲存藥品、超范圍經(jīng)營、“走票”、“掛靠”等行為；對受托方，重點檢查是否按照GSP要求收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、退貨、召回等，計算機(jī)系統(tǒng)是否無縫對接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品等情形。對于推行“兩票制”地區(qū)以及委托儲存、配送疫苗業(yè)務(wù)的，將按“兩票制”及疫苗流通相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行檢查，確保政策的有效實施和藥品質(zhì)量安全。
（二）各地應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場所儲存或現(xiàn)貨銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。對于受托方存在的儲運管理質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符的問題，嚴(yán)重違反GSP要求等嚴(yán)重問題的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)并報省局予以公示。省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查，對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點監(jiān)督檢查。 （三）對于借藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)務(wù)以及委托儲存、配送之機(jī)經(jīng)營假劣藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規(guī)嚴(yán)肅查處。
（四）國家總局對藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲存、配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。各地在對從事藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送行為日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，請及時上報省局藥品流通安全監(jiān)管處。
附件：1. 廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
2. 委托藥品儲存、配送信息表
附件1
廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 總則
第一條 為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動物暢其流、快捷高效的社會化、專業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），制定《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》。
第二條 藥品現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，降低醫(yī)藥物流運營成本，提高服務(wù)能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
第三條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，采用信息化手段對其整個經(jīng)營活動如實記錄，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第四條 企業(yè)應(yīng)是具有獨立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專（兼）營主體，并設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、物流管理等專業(yè)技術(shù)人員。
第五條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及藥品質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形。
第六條 企業(yè)應(yīng)至少配備1名專職藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。該人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗。
第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置配備專業(yè)計算機(jī)管理人員和物流管理人員各2名以上。計算機(jī)管理人員應(yīng)具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷。
第八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)、并符合GSP管理要求的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)組織和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)組織。
企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事驗收、養(yǎng)護(hù)、儲運、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 各崗位人員應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位職能要求。
第十條 企業(yè)應(yīng)組織驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。驗收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項目的檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第十一條 企業(yè)應(yīng)具有符合GSP及其附錄和本標(biāo)準(zhǔn)要求的（以下簡稱“GSP規(guī)定”）與預(yù)期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設(shè)施。
第十二條 企業(yè)應(yīng)具有符合GSP規(guī)定的藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），并與非藥品儲存區(qū)分開，能滿足藥品物流的作業(yè)流程和規(guī)模的需要。倉庫內(nèi)應(yīng)有5000平方米以上區(qū)域配備立體貨架，并配備相應(yīng)的堆垛機(jī)或叉車。
第十三條 企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，并滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄，具體設(shè)施設(shè)備配置要求如下：
（一）儲存區(qū)（指專用藥品儲存區(qū)，下同）總的建筑面積不少于20000平方米，儲存區(qū)托盤貨位（以1200*1000標(biāo)準(zhǔn)托盤計，不同的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）不少于10000個。
（二）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要。
（三）儲存區(qū)采用立體貨架的，應(yīng)配備與巷道數(shù)量相匹配的高位自動堆垛機(jī)或叉車。
（四）貨位間應(yīng)有效隔離。
（五）具有能覆蓋儲存區(qū)域、揀選區(qū)域的，能與分揀量相匹配的藥品自動輸送設(shè)備。
（六）出貨復(fù)核口應(yīng)與配貨規(guī)模相適應(yīng)。
（七）配備自動、連線、閉合的物流傳送設(shè)施設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)連貫，降低混淆、差錯風(fēng)險。
第十四條 有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。
陰涼庫：具備陰涼儲存條件的庫房面積應(yīng)達(dá)到50%以上；
冷 庫：開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置符合GSP規(guī)定要求且與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，企業(yè)應(yīng)配備2個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。開展疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)需另增加1個獨立冷庫，該獨立冷庫總?cè)莘e200立方米以上。
第十五條 倉庫劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗、儲存、分揀、集貨發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品設(shè)定專用相對隔離的存放場所。
藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險品種應(yīng)與其他藥品分庫存放。
以上場所設(shè)置顯示藥品存放狀態(tài)并符合色標(biāo)管理要求的明顯標(biāo)識：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。采用無人操作的高位貨架或自動立體貨架的可以在計算機(jī)系統(tǒng)中對貨位狀態(tài)進(jìn)行動態(tài)標(biāo)識管理。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運輸車輛（不少于5輛），車輛及駕駛員應(yīng)符合交通管理、GSP規(guī)定及本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并符合以下條件：
（一）儲存、配送冷鏈藥品的，企業(yè)應(yīng)配備不少于2輛具有自有產(chǎn)權(quán)的冷藏車和一定數(shù)量的冷藏箱（保溫箱）。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)定。冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝貨物定位跟蹤全球定位系統(tǒng)（GPS），其技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》要求，并具有獨立制冷電源，配備車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，實現(xiàn)實時監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)。
（二）運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)編號管理，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識。
（三）企業(yè)部分運輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運商的，應(yīng)經(jīng)委托方同意并委托具備運輸資質(zhì)的物流運輸企業(yè)，委托前應(yīng)對第三方承運商進(jìn)行質(zhì)量體系審計，符合GSP規(guī)定條件并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三方承運商所用的車輛及駕駛員應(yīng)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)對其運輸過程進(jìn)行監(jiān)控、記錄，記錄應(yīng)留檔備查。
第十七條 企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流中心實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能。
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警功能等控制室（區(qū)）。控制室（區(qū)）還應(yīng)當(dāng)能對配送中心實現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。
第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫溫濕度調(diào)控、計算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。
第二十一條 企業(yè)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國家計量資質(zhì)，對冷庫、溫濕度監(jiān)測及從事冷鏈運輸?shù)倪\輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證和使用過程中定期驗證。
驗證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證工作完成后寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）有記錄并存檔。
第二十二條 企業(yè)設(shè)立異地分倉的，庫房建筑面積不少于3000平方米，陰涼庫面積應(yīng)滿足藥品分類儲存需要。異地分倉與物流中心實現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。
第三章 信息系統(tǒng)
第二十三條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP及相關(guān)附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。
（一）企業(yè)應(yīng)配置開放的電子數(shù)據(jù)交換平臺系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。平臺系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達(dá)，受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。
（二）企業(yè)應(yīng)配置倉儲管理系統(tǒng)，并與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對接，具備對委托方藥品驗收、入庫、出庫、退回、移庫等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，同時能與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行對接。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)功能，可進(jìn)行相關(guān)報表的統(tǒng)計和制作，并保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。
（三）企業(yè)應(yīng)配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。
（四）企業(yè)應(yīng)配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP等規(guī)定。
（五）企業(yè)應(yīng)配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，并符合GSP等規(guī)定。
（六）企業(yè)應(yīng)配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。
（七）企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
（八）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門實施第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)運行監(jiān)管的條件。
（九）企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)對最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤功能。最小包裝單元應(yīng)能夠控制、標(biāo)識記錄，識別該單元內(nèi)的最小藥品包裝規(guī)格等內(nèi)容。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定，并符合以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。
（二）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機(jī)管理軟件與物流運營規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運行的要求。
（三）計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。
第四章 制度與管理
第二十五條 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄。
第二十六條 企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容至少要包括：
（一）有關(guān)部門、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；
（二）委托方審核的管理；
（三）質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；
（四）與委托方進(jìn)行信息交換的管理
（五）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；
（六）藥品儲存、運輸、配送過程中溫濕度監(jiān)控及冷庫斷電、冷鏈超時限運輸?shù)裙芾硪?guī)定及其應(yīng)急預(yù)案；
（七）藥品養(yǎng)護(hù)的管理；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品的管理；
（十）退貨藥品的管理；
（十一）工作場所和庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；
（十二）人員健康的管理；
（十三）藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；
（十四）有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；
（十五）質(zhì)量文件的管理；
（十六）藥品溯源的管理；
（十七）庫房溫濕度控制、冷鏈設(shè)備設(shè)施驗證管理；
（十八）相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計量器具的管理；
（十九）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
（二十）計算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；
（二十一）信息網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)的安全管理；
（二十二）內(nèi)部審計的管理；
（二十三）風(fēng)險的管理
（二十四）其他食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要制定的其他管理文件。
第二十七條 企業(yè)制定的質(zhì)量職責(zé)至少包括：
（1）質(zhì)量管理、倉儲、運輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、營運、倉儲、運輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；
（3）質(zhì)量管理、營運、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、配送、運輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
第二十八條 應(yīng)制定藥品營運、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容至少包括：
（一）委托方的收貨指令記錄；
（二）藥品收貨和驗收記錄；
（三）委托方發(fā)貨指令記錄；
（四）藥品出庫復(fù)核記錄；
（五）藥品送貨記錄；
（六）倉庫溫濕度記錄；
（七）不合格藥品控制記錄；
（八）藥品退回記錄；
（九）退回藥品驗收記錄；
（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；
（十一）有問題藥品的處理記錄；
（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄；
（十三）計量器具使用、檢定記錄；
（十四）庫房溫濕度監(jiān)控、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證報告與記錄；
（十五）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查記錄；
（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；
（十七）藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。
第三十條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合GSP等規(guī)定。內(nèi)容至少包括：
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓(xùn)檔案；
（三）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；
（四）委托方檔案；
（五）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（六）計量器具管理檔案；
（七）不合格藥品報損審批表；
（八）藥品質(zhì)量信息匯總表；
第三十一條 企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全責(zé)任。內(nèi)容至少包括：
（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；
（二）藥品交驗程序、質(zhì)量責(zé)任；
（三）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務(wù)；
（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；
（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；
（六）物流服務(wù)項目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。
第五章 附則
第三十二條 名詞解釋：最小包裝單元是指在同一批號的同一品種在一件包裝箱內(nèi)的最小包裝。
第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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