廣東省局開展藥品首營審核資料電子化試點工作

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、《國務(wù)院關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導(dǎo)意見》和《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”監(jiān)管模式，落實“放管服”改革政策，省局印發(fā)了《關(guān)于開展藥品首營審核資料電子化試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），以“鼓勵藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)運用信息技術(shù)建立藥品追溯系統(tǒng)”為目的，以“電子化形式傳遞藥品首營審核資料”為手段，以“減少企業(yè)交易成本，提升藥品流通監(jiān)管效率”為落腳點，在全省范圍內(nèi)開展藥品首營審核資料電子化試點工作。這是省局繼《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南》之后，在全國率先推出以技術(shù)指南形式規(guī)范首營審核資料電子化試點工作，以確保試點工作規(guī)范、安全、有序進行。

一、減少企業(yè)經(jīng)營成本，提升藥品流通監(jiān)管效率。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）中要求在藥品購銷過程中必須要對加蓋企業(yè)原印章的首營企業(yè)和首營品種等“首營資料”進行審核，查驗加蓋其公章原印章的紙質(zhì)文件，以確認首營企業(yè)和首營品種合法性、有效性和真實性。紙質(zhì)文件的交換、保存和管理需要耗費大量的紙張和人力。藥品首營審核資料的電子化有利于減少企業(yè)負擔(dān)，減少藥品流通成本。《通知》中要求信息技術(shù)企業(yè)（“平臺提供者”）及藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（“平臺使用者”）均應(yīng)具備接受各級藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查的條件，其計算機管理系統(tǒng)實時對接，確保隨時接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，提高了監(jiān)管部門的工作效率。

二、率先在全國制定《廣東省藥品首營審核資料電子化技術(shù)指南》（以下簡稱《技術(shù)指南》），指導(dǎo)藥品首營審核資料電子化試點工作有序開展。《技術(shù)指南》分別對藥品首營審核資料電子化服務(wù)平臺及其提供者、使用者、相關(guān)行業(yè)協(xié)會作出明確指引。

技術(shù)指南規(guī)范了開展首營資料電子化相關(guān)技術(shù)要求。平臺提供者應(yīng)為能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)法人，取得工業(yè)和信息化部頒發(fā)的《電子認證服務(wù)許可證》，并具有相應(yīng)的管理機構(gòu)和專業(yè)管理及技術(shù)人員，具備開展藥品首營審核資料電子化服務(wù)的軟、硬件設(shè)備和相應(yīng)管理制度。

平臺本身應(yīng)取得計算機軟件著作權(quán)登記證書，信息系統(tǒng)的安全保護等級達到二級及以上，并具有確保電子化藥品首營資料在交換、保存過程中的安全性、完整性、可靠性、保密性的條件，能為平臺使用者和監(jiān)管部門提供快捷查閱審核的功能，建立完善的平臺使用服務(wù)與投訴處理保障體系。

平臺使用者應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并與平臺提供者簽訂藥品首營審核資料電子化服務(wù)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任與義務(wù)，承諾雙方共同遵守國家有關(guān)法律法規(guī)及藥品管理制度規(guī)定，確保藥品首營審核資料信息合法有效、規(guī)范完整，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的風(fēng)險與法律責(zé)任。

三、突出醫(yī)藥行業(yè)管理協(xié)會的社會第三方作用。《通知》明確支持廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)的相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)管理協(xié)會（以下簡稱“行業(yè)協(xié)會”）組織會員開展藥品首營審核資料電子化試點工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在規(guī)范我省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)藥品管理工作的協(xié)調(diào)管理作用，以確保試點工作安全、規(guī)范、有序。行業(yè)協(xié)會應(yīng)對平臺提供者和平臺進行詳細的審計，審計合格后方能向省局推薦。在試點過程中，行業(yè)協(xié)會還應(yīng)加強對平臺提供者及使用者的管理，督促平臺提供者及使用者履行主體責(zé)任，嚴(yán)格依法誠信經(jīng)營，發(fā)現(xiàn)問題的及時向省局報告。

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