廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理的通知

粵食藥監(jiān)辦藥通〔2018〕292號

各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實“四個最嚴”和“四有兩責(zé)”要求，嚴格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，落實監(jiān)管責(zé)任，有效管控風(fēng)險，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就有關(guān)處方藥銷售管理工作通知如下：

一、嚴格依法依規(guī)監(jiān)管，規(guī)范處方藥銷售行為

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)要求并督促藥品零售企業(yè)依法執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，并按省局《關(guān)于進一步加強藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦藥通〔2016〕420號）要求依法經(jīng)營處方藥。對于藥品零售企業(yè)違法違規(guī)銷售處方藥存在下列行為的，嚴肅進行處理：

（一）偽造處方或提供虛假銷售憑證的；

（二）處方藥登記存在虛假行為的；

（三）反復(fù)出現(xiàn)未嚴格按規(guī)定登記處方藥銷售相關(guān)信息的；

（四）反復(fù)出現(xiàn)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

（五）反復(fù)出現(xiàn)因投訴舉報違規(guī)銷售處方藥并經(jīng)查實的；

對于存在上述情形的，一經(jīng)查實，嚴格按“未依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》經(jīng)營，銷售處方藥存在虛假行為，嚴重違反藥品GSP規(guī)定（存在嚴重缺陷**00401、**00402），依法撤銷《藥品GSP認證證書》”進行行政處理，并依照《藥品管理法》第七十八條依法進行行政處罰。

對于執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為、執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行職責(zé)或以縱容、瞞騙手段銷售處方藥等情形的，一經(jīng)查實，應(yīng)及時按規(guī)定程序注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，涉及新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的，同時依照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，按提供偽造、虛假材料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》情形論處，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，并納入藥品安全“黑名單”。

對于被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品零售企業(yè)，將嚴格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十六條規(guī)定，6個月內(nèi)不得重新受理其認證申請。企業(yè)重新申請藥品GSP認證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)按《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》第六條規(guī)定調(diào)整其分級分類經(jīng)營范圍，按一類店經(jīng)營范圍核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營處方藥。

二、加強風(fēng)險隱患排查，依法查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視藥品分類管理工作，根據(jù)省局《2018年度全省食品藥品安全風(fēng)險隱患大排查大整治工作實施方案》（粵食藥監(jiān)辦〔2018〕84號）等專項檢查部署要求，加大對藥品零售企業(yè)處方藥銷售的監(jiān)督檢查力度，落實監(jiān)管責(zé)任，有效管控風(fēng)險，對反復(fù)發(fā)生違法違規(guī)銷售處方藥的，要嚴格按照上述規(guī)定進行嚴肅處理，保障公眾用藥安全有效。

三、廣泛開展宣傳教育，引導(dǎo)消費者安全用藥

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大藥品分類管理法律法規(guī)的宣傳力度，要求藥品零售企業(yè)落實企業(yè)主體責(zé)任，嚴格按規(guī)定銷售處方藥，確保群眾用藥安全有效。同時，還應(yīng)廣泛向公眾宣傳安全合理用藥科普知識，提高公眾對藥品分類管理的認識，引導(dǎo)消費者安全合理用藥。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年4月28日

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