廣東省食品藥品監督管理局關于進一步明確藥品現代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知（征求意見稿）

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：

    　為進一步促進藥品現代物流業的健康有序發展，推動藥品流通企業規模化、規范化、集約化發展，并確保藥品在物流環節質量安全，落實《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省現代物流業發展規劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號）和國務院醫改辦等八部門聯合印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫改辦發〔2016〕4號）（以下簡稱“兩票制”）的要求，切實解決藥品生產、經營企業在藥品委托儲存、配送過程中存在的困難與問題，現就有關事項通知如下：

        一、關于藥品現代物流業務

     （一）鼓勵有實力并具有現代物流基礎的社會物流企業（社會物流是指不具有藥品經營許可相關資質的物流企業）。開展藥品現代物流服務的社會物流企業必須符合《廣東省藥品現代物流技術標準》（見附件1），確保開展藥品現代物流服務過程中的藥品質量安全。藥品生產、經營企業（以下簡稱“委托方”）可根據《廣東省藥品現代物流技術標準》對擬委托物流企業進行審計，選擇符合標準的藥品現代物流服務企業（以下簡稱“受托方”）進行委托儲存、配送藥品。

     （二）已獲準開展藥品現代物流業務的企業可以在《藥品經營許可證》有效期內繼續開展藥品現代物流業務，并于2017年底前按《廣東省藥品現代物流技術標準》完成整改。

     （三）受托方開展藥品現代物流業務時應符合GSP及其附錄等規定（以下簡稱“GSP等規定”）要求，并接受委托方定期審計及監管部門的檢查。      （四）符合上述標準并接受委托儲存的，省局在官方網站上同時公示委托方、受托方名稱、地址及委托范圍等信息。

        二、關于藥品委托儲存、配送

     （一）受托方開展藥品現代物流服務，必須接受合法的藥品生產企業或藥品經營企業委托，委托方、受托方企業雙方應簽訂包含委托儲存詳細地址、委托儲存、配送藥品的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同或質量保證協議，明確藥品的質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經營范圍和許可認證證書有效期。

     （二）省內藥品批發企業委托現代物流企業儲存、配送藥品的，藥品經營許可證倉庫地址應變更至受托方企業倉庫地址（自設特殊藥品倉庫除外），不得另設倉庫。委托方企業應將經營范圍內所有藥品的儲存、配送業務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲存、配送。

     （三）省外藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司（全國僅限1家商業公司）、省內藥品生產企業在外省設立的全資藥品批發企業、境外藥品國內總代理的藥品批發企業（全國僅限1家國內總代理）可視同藥品生產企業（下同），其委托省內藥品現代物流企業儲存和配送藥品的，委托方、受托方企業共同將委托品種報省局（見附件2），并抄報所在地級以上市局，符合條件的，由省局掛網公示。

     （四）委托方應根據GSP等規定，建立符合企業實際的質量管理體系，制定質量管理體系文件，配置與受托方的倉儲管理系統有效對接的計算機系統，實現與受托方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，將質量審核的各項經營基礎數據信息同步傳送到受托方的倉儲管理系統。對委托方進行檢查時，應依據委托方與受托方簽定的合同或質量保證協議對其重點檢查質量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統是否符合GSP等規定及管理實際，藥品質量審核是否符合要求，購銷藥品的票、賬、貨、款是否一致等。受托方計算機系統還應具備數據接口標準及系統對接能力，并建立相應的管理制度，明確信息對接的管理要求及管理責任。

     （五）受托方要嚴格按照GSP等規定的要求在受托范圍內儲存、配送藥品。在計算機系統管理下，實現其倉儲管理系統與委托方的業務操作管理系統有效銜接，確保相關數據共享、同步傳送，使委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承擔多家委托業務的，受托方應保證各委托方的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應根據委托方通過信息系統發出的指令進行儲存、配送操作。

     （六）委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發現受托方存在嚴重違反GSP等規定、不符合《廣東省藥品現代物流技術標準》的情形或其他違法違規情況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報省局及所在地級以上市局。

     （七）省內藥品批發企業終止委托儲存、配送協議的，或藥品批發企業已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲存倉庫并按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉出；委托方終止委托儲存、配送協議或變更受托方的，委托方、受托方應將重新委托報告連同原委托方同意取消委托業務的資料報省局，并抄報所在地級以上市局，由省局掛網公示。

     （八）委托方不得采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品。

     （九）省內藥品生產企業委托省外藥品現代物流企業儲存、配送藥品的，應將有關情況報送省局及所在地級以上市局；如需省局出具同意委托的批復，應報相應業務監管處室辦理。

        三、關于日常監管

     （一）按照屬地管理的原則，對開展藥品委托儲存、配送業務的，由委托方、受托方所在地級以上市食品藥品監管部門負責其日常監管，必要時，委托方、受托方所在地食品藥品監管部門可對受托方、委托方的行為進行延伸監管，切實履行監管職責。對委托方，重點檢查是否存在在監管部門準許以外的場所儲存藥品、超范圍經營、“走票”、“掛靠”等行為；對受托方，重點檢查是否按照GSP要求收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等，計算機系統是否無縫對接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品等情形。對于推行“兩票制”地區以及委托儲存、配送疫苗業務的，將按“兩票制”及疫苗流通相關法律法規進行檢查，確保政策的有效實施和藥品質量安全。

     （二）各地應加強對轄區內從事藥品現代物流、開展藥品委托儲存、配送業務企業的監管。一旦發現委托方在未經監管部門準許以外的場所儲存或現貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質量保證協議內容不相符的問題，嚴重違反GSP要求等嚴重問題的，應當依法嚴肅查處，責令停止配送業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品現代物流服務并報省局予以公示。省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查，對跨轄區開展委托儲存、配送業務的企業進行重點監督檢查。            （三）對于借藥品現代物流服務業務以及委托儲存、配送之機經營假劣藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規嚴肅查處。

     （四）國家總局對藥品現代物流和藥品委托儲存、配送有新規定的，從其規定。各地在對從事藥品現代物流及藥品委托儲存、配送行為日常監管過程中發現的新情況、新問題，請及時上報省局藥品流通安全監管處。

 

附件：1. 廣東省藥品現代物流技術標準

      2. 委托藥品儲存、配送信息表

附件1

 

廣東省藥品現代物流技術標準

 

第一章     總則

第一條  為促進我省藥品現代物流發展，推動物暢其流、快捷高效的社會化、專業化藥品現代物流體系的形成，促進藥品經營企業規模化、規范化，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP），制定《廣東省藥品現代物流技術標準》。

第二條  藥品現代物流即依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優化藥品供銷配送環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，降低醫藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現醫藥物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化。

第三條  藥品現代物流企業應當承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，采用信息化手段對其整個經營活動如實記錄，保證經營過程中數據的真實、準確、完整和可追溯。

 

第二章 機構與人員

第四條  企業應是具有獨立法人資格的現代藥品物流專（兼）營主體，并設置與其藥品現代物流業務相適應的質量管理機構、物流管理機構，配備相應的藥品質量管理、物流管理等專業技術人員。

第五條  企業法定代表人或企業負責人，以及藥品質量管理人員無《藥品管理法》第76條規定的情形。

第六條  企業應至少配備1名專職藥品質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。該人員應具有藥學或相關專業本科以上學歷，具有執業藥師資格，具有藥品經營質量管理3年以上工作經驗。

第七條  企業應設置配備專業計算機管理人員和物流管理人員各2名以上。計算機管理人員應具備計算機相關專業大學專科以上學歷，物流管理人員應具備物流相關專業大學專科以上學歷。

第八條  企業應設置與第三方藥品物流業務范圍相適應、并符合GSP管理要求的藥品驗收、養護組織和設施設備維護保養組織。

企業從事藥品驗收、養護工作的人員應具有藥學專業大專以上學歷，或有藥師以上專業技術職稱。

第九條  企業應當對從事驗收、養護、儲運、運輸等崗位工作的人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓， 各崗位人員應熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位職能要求。

第十條  企業應組織驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。驗收、養護崗位的人員還應進行色覺和視力項目的檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調離直接接觸藥品的崗位。

 

第三章　設施與設備

第十一條  企業應具有符合GSP及其附錄和本標準要求的（以下簡稱“GSP規定”）與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施。

第十二條  企業應具有符合GSP規定的藥品倉儲作業區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等），并與非藥品儲存區分開，能滿足藥品物流的作業流程和規模的需要。倉庫內應有5000平方米以上區域配備立體貨架，并配備相應的堆垛機或叉車。

第十三條  企業倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，并滿足物流作業流程和物流規模的需要，采用信息化手段實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄，具體設施設備配置要求如下：

（一）儲存區（指專用藥品儲存區，下同）總的建筑面積不少于20000平方米，儲存區托盤貨位（以1200*1000標準托盤計，不同的托盤按載貨面積進行折算）不少于10000個。

（二）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區建筑層高和面積滿足現代物流作業的需要。

（三）儲存區采用立體貨架的，應配備與巷道數量相匹配的高位自動堆垛機或叉車。

（四）貨位間應有效隔離。

（五）具有能覆蓋儲存區域、揀選區域的，能與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備。

（六）出貨復核口應與配貨規模相適應。

（七）配備自動、連線、閉合的物流傳送設施設備，確保藥品物流作業連貫，降低混淆、差錯風險。

第十四條　有與藥品物流規模相適應并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：具備陰涼儲存條件的庫房面積應達到50%以上；

冷  庫：開展冷鏈藥品物流業務的，應設置符合GSP規定要求且與企業經營規模和藥品現代物流相適應的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備，企業應配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。開展疫苗物流業務的企業需另增加1個獨立冷庫，該獨立冷庫總容積200立方米以上。

第十五條 倉庫劃分出與物流規模相適應的收貨待驗、儲存、分揀、集貨發貨等場所，不合格藥品、退貨藥品設定專用相對隔離的存放場所。

 藥品與非藥品應分區或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險品種應與其他藥品分庫存放。

以上場所設置顯示藥品存放狀態并符合色標管理要求的明顯標識：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。采用無人操作的高位貨架或自動立體貨架的可以在計算機系統中對貨位狀態進行動態標識管理。

第十六條  企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式藥品運輸車輛（不少于5輛），車輛及駕駛員應符合交通管理、GSP規定及本技術標準的要求，并符合以下條件：

（一）儲存、配送冷鏈藥品的，企業應配備不少于2輛具有自有產權的冷藏車和一定數量的冷藏箱（保溫箱）。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應當符合GSP規定。冷藏車還應當安裝貨物定位跟蹤全球定位系統（GPS），其技術性能指標應符合《QC/T 449-2010 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求，并具有獨立制冷電源，配備車載溫濕度自動監控設備，實現實時監測、調控溫濕度、儲存、上傳監控數據。

（二）運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應編號管理，并統一外觀標識。

（三）企業部分運輸業務需委托第三方承運商的，應經委托方同意并委托具備運輸資質的物流運輸企業，委托前應對第三方承運商進行質量體系審計，符合GSP規定條件并簽訂質量保證協議。第三方承運商所用的車輛及駕駛員應達到本標準的要求，并應對其運輸過程進行監控、記錄，記錄應留檔備查。

第十七條  企業庫房應當配備環境指標符合國家標準的中央空調系統等有效調控庫房溫濕度及有效進行庫房室內外空氣交換的設備。

第十八條  企業應當配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控、實時處置的功能。

第十九條  企業應當建立能對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控、設備控制以及異常狀況報警功能等控制室（區）。控制室（區）還應當能對配送中心實現上述功能的遠程控制。

第二十條  企業應當配備備用供電設備，具備突發情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業區域的照明、冷庫溫濕度調控、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

第二十一條  企業按國家有關規定組織對計量器具、溫濕度監測設施定期進行校準或檢定，校準或檢定機構應具有國家計量資質，對冷庫、溫濕度監測及從事冷鏈運輸的運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證。

驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后寫出驗證報告，并經審核、批準。驗證結果和結論（包括評價和建議）有記錄并存檔。

第二十二條  企業設立異地分倉的，庫房建筑面積不少于3000平方米，陰涼庫面積應滿足藥品分類儲存需要。異地分倉與物流中心實現統一管理制度、統一質量控制、統一數據傳送。

 

第三章 信息系統

第二十三條  企業信息管理系統與設備應當與藥品物流規模相適應，符合GSP及相關附錄要求，滿足藥品現代物流運營需要。

（一）企業應配置開放的電子數據交換平臺系統，支持物流作業數據在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業活動的開展。平臺系統應支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業指令的有效傳達，受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統作業指令。

（二）企業應配置倉儲管理系統，并與委托方的業務管理信息系統的數據進行有效對接，具備對委托方藥品驗收、入庫、出庫、退回、移庫等指令的處理功能，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，同時能與監管部門的監管系統進行對接。系統應支持委托方的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能，具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢相關數據功能，可進行相關報表的統計和制作，并保證不同委托方的數據、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

（三）企業應配置倉儲作業控制系統，系統采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲作業系統所屬子系統、設施設備必須與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）企業應配置運輸管理系統，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP等規定。

（五）企業應配置倉庫溫濕度監測系統，對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄，并符合GSP等規定。

（六）企業應配置庫區視頻監控系統，對各庫區藥品進行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。

 （七）企業的數據錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（八）企業信息管理系統應當具備接受監管部門實施第三方物流服務業務運行監管的條件。

（九）企業信息管理系統應實現對最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤功能。最小包裝單元應能夠控制、標識記錄，識別該單元內的最小藥品包裝規格等內容。

第二十四條  企業應當配置與藥品物流規模相互適應的計算機硬件系統和網絡環境，滿足GSP等規定，并符合以下要求：

（一）企業應當至少配備兩套互備的服務器系統，共同執行同一服務。當一套服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現無人工干預持續提供服務。

（二）數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件與物流運營規模相適應，滿足業務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

 

第四章 制度與管理

第二十五條  企業應制定符合藥品現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理文件體系，包括質量管理制度、崗位操作規程、作業指導書和相關記錄。

第二十六條  企業質量管理制度內容至少要包括：

（一）有關部門、人員和崗位的藥品質量職責；

（二）委托方審核的管理；

（三）質量否決和質量信息的規定；

（四）與委托方進行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發貨、復核、送貨、運輸等物流環節的管理；

（六）藥品儲存、運輸、配送過程中溫濕度監控及冷庫斷電、冷鏈超時限運輸等管理規定及其應急預案；

（七）藥品養護的管理；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品的管理；

（十）退貨藥品的管理；

（十一）工作場所和庫區環境的衛生管理；

（十二）人員健康的管理；

（十三）藥品質量培訓和考核的管理；

（十四）有關質量記錄和憑證的管理；

（十五）質量文件的管理；

（十六）藥品溯源的管理；

（十七）庫房溫濕度控制、冷鏈設備設施驗證管理；

（十八）相關設施設備、計量器具的管理；

（十九）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（二十）計算機管理信息系統的管理；

（二十一）信息網絡、數據的安全管理；

（二十二）內部審計的管理；

（二十三）風險的管理

（二十四）其他食品藥品監管部門認為需要制定的其他管理文件。

第二十七條  企業制定的質量職責至少包括：

（1）質量管理、倉儲、運輸和信息技術等部門的質量職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、營運、倉儲、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；

（3）質量管理、營運、收貨、驗收、倉儲、養護、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。

第二十八條  應制定藥品營運、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、配送、運輸等環節的崗位操作規程。

第二十九條  企業應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄，內容至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方發貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）計量器具使用、檢定記錄；

（十四）庫房溫濕度監控、冷鏈設施設備驗證報告與記錄；

（十五）藥品質量查詢、投訴、抽查記錄；

（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄；

（十七）藥品質量信息傳遞、反饋記錄等。

第三十條  企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格），所有檔案、表式應符合GSP等規定。內容至少包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）藥品養護檔案；

（四）委托方檔案；

（五）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（六）計量器具管理檔案；

（七）不合格藥品報損審批表；

（八）藥品質量信息匯總表；

第三十一條  企業應與委托方簽訂質量保證協議，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應負責藥品委托儲運期間的質量安全責任。內容至少包括：

（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗程序、質量責任；

（三）收貨入庫、儲藏養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）質量管理責任人；

（六）物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。

 

第五章 附則

第三十二條  名詞解釋：最小包裝單元是指在同一批號的同一品種在一件包裝箱內的最小包裝。

            第三十三條  本標準由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

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