廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》的通知

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售

企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），推進(jìn)分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本管理辦法。

第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店，以下簡稱“企業(yè)”）《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更。

第三條本標(biāo)準(zhǔn)中的分級分類管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)經(jīng)營場地規(guī)模、藥品經(jīng)營范圍、藥學(xué)技術(shù)人員配置情況、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學(xué)服務(wù)能力等因素，對其經(jīng)營資質(zhì)和風(fēng)險管控實(shí)施動態(tài)分類管理的活動。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本管理辦法，指導(dǎo)地級市食品藥品監(jiān)督管理部門開展分級分類管理工作。全省各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際依法制定具體有關(guān)細(xì)則，并指導(dǎo)區(qū)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門具體實(shí)施。

地級市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的管理工作。各級食品藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章 分級分類

第五條根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應(yīng)的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。

（一）一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥。

（二）二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外），《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍標(biāo)注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣，同時注明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。

（三）三類店經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。經(jīng)批準(zhǔn)三類店還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨(dú)列明。

（四）上述企業(yè)均應(yīng)執(zhí)行國家禁止藥品零售企業(yè)銷售麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等法律法規(guī)的規(guī)定。

（五）按《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級分類管理辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模及核定的經(jīng)營范圍等條件確定藥品零售企業(yè)風(fēng)險級別，并從小到大依次劃分為A級、B級、C級和D級。

第六條藥品零售企業(yè)分級分類實(shí)施動態(tài)管理，根據(jù)開辦條件驗(yàn)收、認(rèn)（換）證檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。對未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營，擅自降低經(jīng)營條件，經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》后，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的，將按《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》規(guī)定處理。

第三章 機(jī)構(gòu)人員

第七條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條及相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)規(guī)定的情形。

　第八條企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師（或執(zhí)業(yè)中藥師）資格。

第九條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、質(zhì)量管理部門，根據(jù)企業(yè)性質(zhì)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理職責(zé)。

　第十條企業(yè)應(yīng)配備足夠的、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)及處方審核等工作。企業(yè)按照國家有關(guān)規(guī)定配備的執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，并對經(jīng)其審核的處方負(fù)責(zé)。

（一）一類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

（二）二類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

　（三）三類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，下同）和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

　（四）藥品零售連鎖企業(yè)總部可配備若干執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，其所屬每間連鎖門店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方復(fù)核與指導(dǎo)合理用藥。

（五）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（六）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（七）營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

（八）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

第十一條 質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學(xué)服務(wù)人員等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)在職在崗，其崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

執(zhí)業(yè)藥師在崗信息應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），著裝符合要求，佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時，應(yīng)在處方藥銷售區(qū)域顯著位置公示，停止銷售處方藥并記錄原因，記錄應(yīng)存檔備查。

第十二條企業(yè)應(yīng)按本管理辦法分類管理規(guī)定配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，藥品營業(yè)場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)100平方米（不足100平方米的按100平方米計(jì)），需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。

第十三條企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并能正確理解并履行職責(zé)。

第十四條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章 設(shè)施設(shè)備

第十五條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所使用面積不少于40平方米（珠三角等地區(qū)可結(jié)合已有企業(yè)現(xiàn)狀、人口密度及合理布局需要適當(dāng)調(diào)整，但應(yīng)不小于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。

第十六條在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須有有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

第十七條企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

第十八條企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)以滿足營業(yè)場所環(huán)境舒適，藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定的儲存要求。

第十九條企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備以下營業(yè)設(shè)備：

（一）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求的存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）；

（二）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計(jì)量、衛(wèi)生要求的的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備（中藥飲片應(yīng)置于原包裝內(nèi)銷售，未銷售完的原包裝不得棄置）；

（三）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（四）藥品拆零銷售的，應(yīng)配備符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；

（五）配備有能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件；

（六）銷售憑證打印設(shè)備等。

第二十條企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。陳列布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)識，分類類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；

（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應(yīng)集中設(shè)置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（四）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（五）外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；

（六）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標(biāo)志（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區(qū)域）；

（七）設(shè)置坐堂醫(yī)師開展診療活動或開展遠(yuǎn)程診療的，其診療場所應(yīng)與藥品經(jīng)營場所有物理隔離，并有明顯標(biāo)識。

第二十一條從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

第二十二條經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，僅限符合國家規(guī)定的、并經(jīng)許可的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店。

第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”）。

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，其經(jīng)營信息應(yīng)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、配送等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效。

第二十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式儲存并定期備份。　

銷售憑證打印設(shè)備應(yīng)與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內(nèi)容。

藥品零售連鎖企業(yè)所屬連鎖門店應(yīng)與總部、配送中心（倉庫）實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時連接。

第二十六條經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，有明顯標(biāo)識，并配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第二十七條中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。

第二十八條企業(yè)應(yīng)配備合格的計(jì)量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第二十九條企業(yè)未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有相對固定的驗(yàn)收場所，退貨藥品和不合格藥品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９?并實(shí)行色標(biāo)管理。設(shè)置藥品倉庫的，其使用面積與功能應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。

第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。

第三十一條企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五章 管理制度

第三十二條企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，至少包括：

（1）崗位職責(zé)與質(zhì)量責(zé)任；

（2）藥品采購管理；

（3）藥品驗(yàn)收管理；

（4）藥品陳列管理；

（5）藥品銷售管理；

（6）供貨單位和采購品種審核管理；

（7）處方藥銷售管理；

（8）藥品拆零管理；

（9）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（10）記錄和憑證管理；

（11）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（13）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（14）藥品有效期的管理；

（15）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（17）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（18）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（19）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（21）藥品追溯的規(guī)定；

（22）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第三十三條企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：

（1）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（2）處方審核、調(diào)配、核對；

（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（4）藥品拆零銷售；

（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的操作規(guī)程按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第三十四條企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：

（1）藥品采購記錄；

（2）藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品陳列檢查記錄

（4）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配核對記錄；

（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；

（8）藥品拆零銷售記錄；

（9）溫濕度監(jiān)測記錄；

（10）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；

（11）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（12）不合格藥品處理記錄；

（13）首營企業(yè)審核記錄；

（14）首營品種審核記錄。

　經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

第六章 附則

第三十五條本標(biāo)準(zhǔn)所指珠三角地區(qū)包括廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、惠州、江門、肇慶市。

第三十六條現(xiàn)場檢查時，將企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模及實(shí)際具備的條件與本管理辦法所對應(yīng)的分類設(shè)置條件進(jìn)行比對核實(shí)，所有檢查項(xiàng)目應(yīng)與相應(yīng)的分類設(shè)置條件相一致（合理缺項(xiàng)除外），否則應(yīng)以下一級分類核定其經(jīng)營范圍。

第三十七條本管理辦法自2018年4月15日起施行，有效期3年。《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2013年修訂）》同時廢止。

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