國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實(shí)施，對(duì)健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，也還存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵(lì)機(jī)制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應(yīng)機(jī)制不健全等問題。為貫徹落實(shí)全國衛(wèi)生與健康大會(huì)、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，進(jìn)一步完善國家基本藥物制度，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民健康為中心，強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動(dòng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，助力分級(jí)診療制度建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

二、動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄

（一）適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，堅(jiān)持科學(xué)、公開、公平、公正的原則，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識(shí)為依據(jù)，中西藥并重，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。強(qiáng)化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值；規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

（二）完善目錄調(diào)整管理機(jī)制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，綜合藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等因素，對(duì)基本藥物目錄定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。對(duì)新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。堅(jiān)持調(diào)入和調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評(píng)估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。

三、切實(shí)保障生產(chǎn)供應(yīng)

（三）提高有效供給能力。把實(shí)施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容，鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)建設(shè)與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力。開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查，對(duì)于臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素造成市場(chǎng)供應(yīng)易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺(tái)，通過市場(chǎng)撮合確定合理采購價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲(chǔ)備等措施保證供應(yīng)。

（四）完善采購配送機(jī)制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場(chǎng)兩方面作用，堅(jiān)持集中采購方向，落實(shí)藥品分類采購，引導(dǎo)形成合理價(jià)格。做好上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，推進(jìn)市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購，推動(dòng)降藥價(jià)，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。鼓勵(lì)腫瘤等專科醫(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應(yīng)配送的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行合同，尤其要保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，并由相關(guān)部門和單位及時(shí)列入失信記錄。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定及時(shí)結(jié)算貨款；對(duì)拖延貨款的，要給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令限期整改。

（五）加強(qiáng)短缺預(yù)警應(yīng)對(duì)。建立健全全國短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，加快實(shí)現(xiàn)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，跟蹤監(jiān)測(cè)原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場(chǎng)交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢(shì)，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)不同短缺原因分類應(yīng)對(duì)。對(duì)壟斷原料市場(chǎng)和推高藥價(jià)導(dǎo)致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。將軍隊(duì)所需短缺藥品納入國家短缺藥品應(yīng)急保障體系，通過軍民融合的方式，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保障部隊(duì)急需短缺和應(yīng)急作戰(zhàn)儲(chǔ)備藥材供應(yīng)。

四、全面配備優(yōu)先使用

（六）加強(qiáng)配備使用管理。堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺(tái)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報(bào)。對(duì)醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集培訓(xùn)力度，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物。

（七）建立優(yōu)先使用激勵(lì)機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標(biāo)，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實(shí)施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤。深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。

（八）實(shí)施臨床使用監(jiān)測(cè)。依托現(xiàn)有資源建立健全國家、省兩級(jí)藥品使用監(jiān)測(cè)平臺(tái)以及國家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價(jià)格、供應(yīng)配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，指導(dǎo)臨床安全合理用藥。加強(qiáng)部門間信息互聯(lián)互通，對(duì)基本藥物從原料供應(yīng)到生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、報(bào)銷等實(shí)行全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

五、降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)

（九）逐步提高實(shí)際保障水平。完善醫(yī)保支付政策，對(duì)于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。對(duì)于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。

（十）探索降低患者負(fù)擔(dān)的有效方式。鼓勵(lì)地方將基本藥物制度與分級(jí)診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機(jī)結(jié)合，在高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，最大程度減少患者藥費(fèi)支出，增強(qiáng)群眾獲得感。

六、提升質(zhì)量安全水平

（十一）強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。對(duì)基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品上市后再評(píng)價(jià)。加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，保證質(zhì)量。

（十二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對(duì)已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評(píng)價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。

七、強(qiáng)化組織保障

（十三）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)施國家基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要部署，各級(jí)政府要落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、保障責(zé)任、管理責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任，將國家基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績(jī)效考核體系，確保取得實(shí)效。各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施，健全長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)作配合，形成工作合力。

（十四）加強(qiáng)督導(dǎo)評(píng)估。建立健全基本藥物制度實(shí)施督導(dǎo)評(píng)估制度，充分發(fā)揮第三方評(píng)估作用，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用，根據(jù)督導(dǎo)評(píng)估結(jié)果及時(shí)完善基本藥物制度相關(guān)政策。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際，重點(diǎn)圍繞保障基本藥物供應(yīng)和優(yōu)先使用、降低群眾負(fù)擔(dān)等方面，探索有效做法和模式，及時(shí)總結(jié)推廣。

（十五）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。通過電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標(biāo)定位、重要意義和政策措施。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，加強(qiáng)政策解讀，妥善回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期，營造基本藥物制度實(shí)施的良好社會(huì)氛圍。

國務(wù)院辦公廳

2018年9月13日

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